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很多人觉得,出院了试验就结束了,随访去不去无所谓。随访到底是干嘛的?重要吗?不去行不行?今天聊聊随访这件事。

一、什么是随访?

随访就是出院后,按约定时间回医院复查,看看你的身体恢复情况,收集后续的安全性数据。

什么时候随访?

  • 出院后几天、几周、几个月不等。
  • 不同项目不一样,有的1次,有的好几次。
  • BE试验一般随访1-2次,Ⅰ期试验可能多一点。

随访做什么?

  • 抽血查血常规、肝肾功能等,看指标有没有恢复正常。
  • 医生问问你有没有不舒服、有没有不良反应。
  • 测个生命体征(血压、心率)。
  • 有的项目还要做心电图、其他检查。
  • 简单的随访可能十几分钟就完事了。

二、随访重要吗?

非常重要,是临床试验的一部分

1. 评估安全性,收集完整数据

  • 出院不代表观察结束。
  • 有些不良反应可能出院后才出现。
  • 随访就是看药物的后续影响,确认你完全恢复了。
  • 这些安全性数据,是药物审批的重要依据。

2. 对你自己负责

  • 复查一下肝肾功能、血常规,看看是不是都正常了。
  • 相当于免费复查,确认身体没问题。
  • 真有什么异常,及时发现及时处理。
  • 对你自己的健康负责。

3. 试验完整性的要求

  • 临床试验方案规定了随访,就必须完成。
  • 失访的话,你的数据就不完整了。
  • 影响整个试验的数据质量。

三、不去随访行不行?

不建议不去,后果如下

1. 可能扣补贴

  • 很多项目补贴是分阶段发的,随访完才发最后一部分。
  • 不去随访,尾款可能就不给了。
  • 有的项目甚至扣更多。
  • 辛辛苦苦住了几天院,因为没随访扣钱,不值当。

2. 影响数据,也不地道

  • 你的数据不完整,对试验结果有影响。
  • 前面都配合完了,最后一步掉链子,挺可惜的。
  • 研究人员也难做。

3. 可能被医院拉黑

  • 经常失访的受试者,医院会有记录。
  • 以后再想参加这家医院的试验,可能就不收了。
  • 得不偿失。

4. 对自己健康不负责

  • 万一有什么指标没恢复正常,你也不知道。
  • 复查一下没事最好,有事早处理。
  • 反正免费的,为什么不去呢。

真的有事去不了怎么办?

  • 提前跟CRC/研究医生说。
  • 看看能不能改时间、延后几天。
  • 或者能不能在当地医院查了把结果寄过去。
  • 沟通一下,总有办法。
  • 不要直接不去,也不打招呼。

四、随访一般有几次?多久?

BE试验

  • 一般1-2次随访。
  • 出院后3-7天一次,有的还有末次给药后14天、28天。
  • 每次就是抽几管血、问一下情况,十几分钟到半小时。

Ⅰ期单次给药

  • 随访1-3次不等。
  • 看药物半衰期,代谢慢的随访久一点。

多次给药试验

  • 随访次数可能多一点。
  • 要观察停药后的恢复情况。

患者试验

  • 随访更频繁,每次治疗后都要复查。
  • 这个是治疗的一部分,肯定要去。

五、随访要注意什么?

1. 记好时间

  • 出院时问清楚随访日期,记在手机上。
  • 设个提醒,别忘了。

2. 要不要空腹?

  • 一般要空腹抽血,早上空腹去。
  • 提前问清楚,别吃了饭白跑一趟。

3. 带好东西

  • 身份证带上。
  • 有受试者卡的带上。
  • 不用带别的,很快就完事。

4. 如实说情况

  • 医生问你有没有不舒服,如实说。
  • 有什么不适都讲出来。
  • 不要隐瞒,也不用夸大。

5. 有事提前说

  • 时间冲突去不了,提前打招呼。
  • 商量改期或者其他方式。
  • 不要失联。

六、异地参加的,随访怎么办?

方案一:回原医院随访

  • 最规范,数据最准。
  • 就是要跑一趟,费时间费钱。
  • 有交通补贴的话还好。

方案二:当地医院检查,寄结果

  • 有些项目允许在当地三甲医院做指定项目。
  • 把报告寄过去或者发过去。
  • 省得跑一趟。
  • 要提前跟研究医生沟通好,确认可以。

方案三:延后/合并

  • 实在不方便,看看能不能和下一次随访合并。
  • 或者时间宽限几天。
  • 看项目要求,不是所有都可以。

建议

  • 报名的时候就问清楚随访几次、能不能异地。
  • 异地参加的话,随访成本也要考虑进去。

七、常见疑问

问:随访就抽个血,有必要专门跑一趟吗?

答:有必要。一是为了你的补贴,不去可能扣钱;二是复查一下自己身体恢复情况,放心;三是试验数据完整性要求,前面都配合了,不差这最后一步。

问:不去随访,医院会找我吗?

答:一般会打电话联系你。但一直不去的话,就算失访了,补贴受影响,以后也不好参加这家的项目。

问:随访要钱吗?

答:不要钱,随访的检查都是试验免费的。有的项目还有随访补贴,每次几十到几百块。

问:我家太远了,实在去不了怎么办?

答:提前跟CRC沟通,问问能不能在当地医院查了发结果过去。一般好好说,都能商量出办法。直接不去是最不好的。

问:随访完了是不是就彻底结束了?

答:大多是的。随访完没问题,就结束了,补贴也会结清。有的长半衰期药物可能还有远期随访,比较少。

写在最后

随访是临床试验的重要一环,既是为了收集完整的安全性数据,也是为了确认你的身体恢复正常。不去随访,可能影响补贴发放,还可能被医院拉黑,得不偿失。

就抽个血、十几分钟的事,前面住院那么久都过来了,不差最后这一步。按时去随访,顺顺利利收尾,拿钱走人,皆大欢喜。


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