聊到临床试验，经常听到"双盲""随机对照"这些词。双盲到底是什么意思？连医生都不知道我吃的是什么药吗？今天就来讲讲。

一、什么是双盲试验？

双盲（Double Blind），是临床试验的一种设计方法，指的是受试者和研究者（医生）都不知道谁吃的是试验药、谁吃的是对照药（或安慰剂）。

• 一盲：受试者不知道自己吃的是哪种药
• 二盲：给药、评估疗效的医生也不知道谁吃的是什么

两方都"盲"，所以叫双盲。

对应的还有：

• 单盲：只有受试者不知道，医生知道。
• 开放标签：大家都知道吃的是什么药。

二、为什么要做双盲？

1. 避免安慰剂效应

如果病人知道自己吃的是新药，可能会因为心理作用觉得效果好；知道是安慰剂，可能就觉得没效果。这样就测不出药物的真实作用了。

双盲让大家都不知道，排除了心理暗示的影响。

2. 避免研究者的主观偏倚

如果医生知道谁吃的是新药，可能会不自觉地更关注、更积极评价，甚至在记录数据时带有倾向性，导致结果偏差。

双盲让医生也不知道，评估就更客观。

3. 保证数据真实可靠

排除了主观因素的干扰，试验结果才更真实、更有说服力，才能真正证明药物有没有效。

三、双盲是怎么实现的？

1. 药物外观完全一样

• 试验药和对照药（或安慰剂）的剂型、颜色、大小、味道、包装，全都一模一样。
• 肉眼完全区分不开。

2. 药物编号

• 每个受试者对应一个药物编号，只标号码，不标是什么药。
• 按编号发药，护士和医生都不知道号码对应的是什么。

3. 设盲保存

• 分组名单和对应关系由第三方（比如统计师、药剂科）密封保存。
• 研究团队接触不到。
• 试验全部结束、数据锁定后，才会"揭盲"，公布分组结果。

四、医生真的完全不知道吗？

一般情况下不知道

负责给药、评估、记录的研究医生，确实不知道分组情况，不然双盲就没意义了。

紧急情况可以揭盲

如果受试者出现严重不良事件，需要紧急救治，而不知道吃的什么药会影响治疗时：

• 医生可以申请紧急揭盲。
• 按流程打开密封的应急信件，或者联系第三方获知分组。
• 揭盲后这个病例就按破盲处理，会记录在案。
• 但这种情况很少发生。

谁知道分组？

• 统计人员、药剂科负责设盲的人知道。
• 但他们不直接参与受试者的治疗和评估，不会造成偏倚。

五、哪些试验是双盲的？

患者试验（Ⅱ/Ⅲ期）：大多是双盲

尤其是疗效验证的关键试验，基本都是随机双盲安慰剂对照或阳性药对照，这是金标准设计。

Ⅰ期试验：不一定

• 很多Ⅰ期是开放的，医生知道用的什么药，因为重点是安全性，需要密切观察。
• 部分Ⅰ期也会设盲，尤其是和安慰剂对照的。

BE试验：大多是开放的

BE试验是交叉设计，每个人都吃两种药，主要测血药浓度，客观指标，主观偏倚影响小，所以很多是开放的，不用双盲。当然也有双盲的BE。

六、双盲对受试者有什么影响？

好处

• 试验结果更科学可靠，数据更有价值。
• 不会因为医生的态度差异影响你的感受。

可能的顾虑

• 不知道自己吃的是什么药，心里没底。
• 出现不舒服，不知道是药物反应还是自己想多了。

其实不用担心

• 不管是哪种药，安全监测都是一样的，医生会同等对待。
• 真有严重问题，可以紧急揭盲，不会耽误治疗。
• 试验前知情同意书会告诉你有哪些分组、可能是什么药。

七、能自己猜出来吗？

很难。

靠不良反应猜？不准

• 真药也可能没反应，安慰剂也可能有心理作用导致的不适。
• 个体差异很大，有人反应重有人轻，猜不准。

靠护士态度猜？也不准

正规试验要求医护对所有受试者一视同仁，不会因为分组区别对待。

当然，有些药物有比较特殊的不良反应（比如某种药吃完尿会变黄），有经验的人可能猜到，但这属于设计缺陷，正规试验会尽量避免。

八、常见疑问

问：双盲会不会不安全？

答：不会。常规的安全监测都是一样的，医生一样会仔细观察、检查。真遇到紧急情况可以紧急揭盲，不会耽误救治。

问：为什么BE试验很多不双盲？

答：因为BE试验的主要指标是血药浓度，是仪器测的客观数据，不受主观因素影响，所以不一定需要双盲。而且BE是交叉设计，每个人都吃两种药，自身对照，偏倚很小。

问：双盲就是随机吗？

答：不是一回事。随机是指分组是随机的，像抽签一样，保证两组基线均衡。双盲是指不知道分组结果。两者经常一起用，叫"随机双盲对照试验"，但不是同一个概念。

问：我可以要求知道自己吃的是什么吗？

答：试验过程中不行，会破坏盲态，影响整个试验。试验结束揭盲后，你可以问自己的分组情况。

写在最后

双盲是临床试验的一种科学设计，为了排除主观偏见，得到更真实可靠的结果，不是故意隐瞒什么。

对受试者来说，不用太纠结自己吃的是什么药，反正安全监测都是一样的，该做的检查、该有的监护都不会少。安心配合就好，等试验结束自然就知道了。