1：药物简介：认识一下这位心脏检查的“精准导航员”！
XTR004注射液是一种由北京先通国际医药科技股份有限公司（先通医药） 研发的1类化学药物，属于放射性诊断用制剂。其核心特点是作为一种新型的18F标记PET心肌灌注显像（PET-MPI）示踪剂，旨在通过静脉注射后，利用正电子发射断层扫描（PET）技术，无创、精准地评估心肌的血流灌注情况，从而检测由冠心病导致的心肌缺血。该药物是中国首个且目前唯一处于临床开发阶段的PET-MPI示踪剂，有望填补该领域的产品空白，为稳定性冠心病（CAD）的精准诊断提供新工具。
2：作用机制详解：看它如何为心肌血流做“高清直播”！
XTR004的作用优势在于其创新的靶向成像机制。它是一种靶向线粒体复合体I的放射性配体。注射入人体后，XTR004能够随血流到达心脏，并被心肌细胞摄取，其摄取量与局部心肌的血流量成正比。在代谢活跃的心肌细胞中，它通过与线粒体复合体I结合，从而“停留”在细胞内。随后，通过PET扫描仪探测其释放的信号，即可生成高分辨率、可定量分析的心肌血流灌注图像。与传统的心肌灌注显像技术（如SPECT-MPI）相比，PET技术具有更高的空间分辨率、更低的辐射剂量，并能实现绝对定量血流评估，从而能更精确地定位心肌缺血的位置、范围和严重程度。
3：关键临床数据与疗效：来看看它的“超强视力”成绩单！
需要说明的是，XTR004针对冠心病诊断的关键III期临床研究仍在进行中，因此针对该适应症的最终有效性数据（如肿瘤领域常用的ORR、DCR、PFS等指标在此不适用）尚未公布。不过，已完成的早期临床研究数据展现出良好前景：在II期研究中，XTR004 PET MPI图像的诊断确定性达到100%，显著优于传统MIBI SPECT MPI的29.4%。I期首次人体研究（针对11名健康受试者）结果表明，XTR004具有快速、高且稳定的心肌摄取特性，且全身有效辐射剂量较低（0.0165 mSv/MBq），安全性良好，报告的不良事件均为轻度或中度，未发生严重不良事件。III期研究的主要终点将评估其检测血流限制性狭窄的灵敏度和特异度是否优于预设目标值。
4：关键临床研究设计与人群特征：一场全国顶尖医院的“协同作战”！?
当前正在开展的研究是一项多中心、开放性III期临床试验（方案登记号：CTR20254072），旨在评估XTR004在可疑或已知稳定性冠心病人群中用于检测血流限制性狭窄的有效性和安全性。该研究由中国医学科学院北京协和医院作为组长单位牵头，在全国多家中心联合开展。研究计划招募395例受试者。计划入组的患者基线特征明确：1. 疾病类型：可疑或已知的稳定性冠心病（CAD） 患者；2. 疾病状态：病情处于稳定期，旨在评估其心肌血流灌注情况，以指导诊断和治疗决策。
5：入排标准：对号入座，您是我们寻找的“有缘人”吗？
基于公开的临床试验方案，其核心入排标准聚焦于确保受试者人群的同质性和安全性。由于搜索结果中未提供详尽的逐条列表，以下是根据试验目的和设计概括的核心要点：
核心纳入标准通常包括：
- 年龄与诊断：成年患者，且临床诊断为可疑或已知的稳定性冠心病。
- 知情同意：自愿参加并签署书面知情同意书。
核心排除标准主要涉及：
- 妊娠与哺乳：妊娠期或哺乳期女性。
- 身体状况：存在其他严重或不稳定的疾病，可能影响评估或增加参与风险。
- 其他因素：研究者认为不适合参与本研究的其他情况。
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