LOXO-292治疗晚期或转移性RET融合阳性非小细胞肺癌3期研究
项目要点
- 项目名称
- LOXO-292治疗晚期或转移性RET融合阳性非小细胞肺癌3期研究
- 发布时间
- 2022-04-13
- 内容摘要
- LOXO-292的优势：避免了显著的前期手术发病率。临床研究详情：一、题目和背景信息登记号CTR20192731相关登记号药物名称LOXO-292 曾用名:药物类型化学药物临床申请受理号企业选择不公示适应症晚期或转移性RET融合阳性非小细胞肺癌试验专业题目比较LOXO-292与培美曲塞+铂类化疗联合或不联合帕博利珠单抗的3期试验（LIBRETTO-431）试验通俗题目LOXO-292治疗晚期或
- 医院
- 本栏目未单独建医院字段，以正文披露为准
- 城市
- 本栏目未单独建城市字段，以正文披露为准
- 补偿
- 本栏目未单独建补偿字段，以正文披露为准
- 入组条件
- 本栏目未单独建入组条件字段，以正文披露为准
- 登记号
- 本栏目未单独建登记号字段，以正文披露为准
LOXO-292的优势：避免了显著的前期手术发病率。
临床研究详情：
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20192731 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | LOXO-292 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 晚期或转移性RET融合阳性非小细胞肺癌 | ||
| 试验专业题目 | 比较LOXO-292与培美曲塞+铂类化疗联合或不联合帕博利珠单抗的3期试验（LIBRETTO-431） | ||
| 试验通俗题目 | LOXO-292治疗晚期或转移性RET融合阳性非小细胞肺癌3期研究 | ||
| 试验方案编号 | J2G-MC-JZJC；版本号：修正案（a） | 方案最新版本号 | 修正案（d ) |
| 版本日期: | 2020-11-18 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
1、试验目的三、临床试验信息
主要目的：在晚期或转移性RET融合阳性NSCLC患者中比较selpercatinib与培美曲塞+铂类（卡铂或顺铂）化疗联合或不联合帕博利珠单抗治疗的PFS。 次要目的：比较评估selpercatinib与培美曲塞+铂类化疗联合或不联合帕博利珠单抗治疗的有效性、安全性、耐受性；与单个中心实验室检查相比，评估/评价RET当地实验室检查的性能。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国际多中心试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 健康受试者 | 无 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 入选标准 |
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 排除标准 |
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||
4、试验分组
| 试验药 |
| |||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 对照药 |
|
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 |
| ||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 |
|
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
五、伦理委员会信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 吉林省肿瘤医院 | 程颖 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 2 | 上海市肺科医院 | 周彩存 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 3 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 周建英 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 4 | 湖南省肿瘤医院 | 杨农 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 5 | 湖南省人民医院 | 张卫东 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 6 | 四川大学华西医院 | 张衍 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 7 | 徐州市中心医院 | 武焱旻 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 8 | 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 应可净 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 9 | 北京肿瘤医院 | 王子平 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 10 | 常州市第二人民医院 | 杨明夏 | 中国 | 江苏省 | 常州市 |
| 11 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院（黑龙江省肿瘤医院 ） | 于雁 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 12 | 中南大学湘雅医院 | 曹立明 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 13 | 温州医科大学附属第一医院 | 金旭如 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 14 | 浙江省肿瘤医院 | 范云 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 15 | 上海市胸科医院 | 韩宝惠 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 16 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 董晓荣 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 17 | 山西省人民医院 | 何梅 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 18 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 王佳蕾 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 19 | 新疆医科大学附属肿瘤医院 | 王秀丽 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 20 | 广州医科大学附属第一医院 | 周承志 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 21 | 中山大学附属第一医院 | 唐可京 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 吉林省肿瘤医院 | 同意 | 2019-09-24 |
| 2 | 吉林省肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2019-12-30 |
| 3 | 上海市肺科医院 | 同意 | 2020-01-10 |
| 4 | 吉林省肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2020-08-20 |
| 5 | 上海市肺科医院医学伦理委员会 | 同意 | 2020-09-11 |
| 6 | 吉林省肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2021-04-22 |
| 7 | 上海市肺科医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-06-25 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 40 ； 国际: 400 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2020-12-14； 国际：登记人暂未填写该信息； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； 国际：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； 国际：登记人暂未填写该信息； |
报名入口
✖
