双价人乳头瘤病毒吸附疫苗的优势：
双价人乳头瘤病毒吸附疫苗,其实就是指的二价宫颈癌疫苗,主要是可以预防人乳头瘤病毒16型和18型的感染。人乳头瘤病毒16型和18型感染是造成宫颈癌的主要原因,注射双价疫苗,可以大大降低宫颈癌的发生率。
临床研究详情：
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20210535 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 双价人乳头瘤病毒吸附疫苗 曾用名: | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | JXSS1200002 | ||
| 适应症 | 预防因高危型人乳头瘤病毒（HPV）16、18型所致的下列疾病：宫颈癌，2级、3级宫颈上皮内瘤样病变（CIN2/3）和原位腺癌，1级宫颈上皮内瘤样病变（CIN1）。 | ||
| 试验专业题目 | 一项监测葛兰素史克生物制品公司(GSK)希瑞适疫苗上市前后根据当地处方信息(PI)接种希瑞适疫苗的9至45岁中国女性宫颈癌相关终点的观察性数据库研究。 | ||
| 试验通俗题目 | HPV疫苗（Cervarix）上市后数据库有效性研究 | ||
| 试验方案编号 | 212381 (EPI-HPV-097 VE CN DB PMS) | 方案最新版本号 | 中文终版 |
| 版本日期: | 2020-08-14 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
1、试验目的三、临床试验信息
第一步：评估数据库监测宫颈癌相关终点能力 （次要目的） 第二步：基线分析（次要目的） 第三步：主要分析（主要目的） 描述上市前后9-70岁女性宫颈癌相关终点(有/无HPV分型)患病率，按总体、疫苗接种状态、年龄组、每日历年描述。 描述上市前后参与当地宫颈筛查实践9-70岁女性宫颈癌相关终点(有/无HPV分型)患病率，按总体、疫苗接种状态、年龄组、每日历年描述 。 第四步：条件分析 （次要目的）
2、试验设计
| 试验分类 | 有效性 | 试验分期 | IV期 | 设计类型 | 析因设计 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 9岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄) | ||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 性别 | 女 | ||||||
| 健康受试者 | 有 | ||||||
| 入选标准 |
| ||||||
| 排除标准 |
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4、试验分组
| 试验药 |
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|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 对照药 |
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5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 |
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|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 |
|
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 北京大学医学部 | 詹思延 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 宁波市鄞州区疾病预防控制中心 | 林鸿波 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 北京大学生物医学伦理委员会 | 同意 | 2020-11-04 |
| 2 | 宁波市鄞州区疾病预防控制中心 | 同意 | 2021-01-07 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 450000 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 1 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2021-09-10； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2021-09-10； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
报名入口
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