长沙4800 盐酸达泊西汀片人体生物等效性试验空腹组

[适应症] 男性早泄（PE）患者

[例数] 36例，限男性

[试验机构]中南大学湘雅二医院

[受试者补偿] 详见知情同意书

两周期共计税前补偿费：4800

体检抽血补贴50(未抽血没有)

抽血体检＋心电图➕尿常规

联网筛查：中兴正远3月

【入选要求】

年龄18～45岁，依从性优

男性体重≥50kg，女性体重≥45kg

体重指数BMI：在19~26 kg/m2范围内

BMI=体重kg➗身高m➗身高m

【主要排除标准】详听宣教

1、每日吸烟多于5支者、酗酒者、吸毒者不能参加。

2、妊娠期或哺乳期女性、乳糖不耐受者、药物过敏者、眩晕休克病史者、晕针晕血者，血压高者不能参加‼️

3、无重大疾病史，无传染病（乙肝，丙肝，艾滋，梅毒等）

4、14天内使用过任何药物者(包括疫苗❗中草药❗保健品❗维生素❗)不能参加。

5、体检前7天内服用过葡萄柚、火龙果、柚子、橘子、甘蓝类蔬菜、炭烤食物等不能参加，每天饮用过量茶、含咖啡因的饮料(8杯以上)者不能参加。

6、三个月内献血、输血、失血超过200ml者，六个月内做过外科手术者不能参加。

7、试验前2周内发生过无保护性性行为者，试验结束后3个月有妊娠计划者，不能参加。

8、受试者血管条件差，或依从性差经研究者判断具有其他原因不宜参加试验者。

9、试验前7天内有腹泻或便秘者；试验前3年内有消化道疾病；既往有闭角型青光眼病史者。

10、参加过29号餐后组筛选的不能参加餐空腹项目‼️

【试验时间】

筛选时间：

1月6号知情➕问诊➕ 心电图

1月7号采血➕留尿➕体格检查

第1周期:1月11日—1月15日出院

第2周期:1月18日—1月22日出组